醫療器械監管：瞄得“準”才管得好
日期：2013-08-21
生意社6月26日訊
醫療器械標準在醫療器械監管中的地位舉足輕重，其重要性不僅體現在醫療器械的抽驗工作中，也體現在日常監管中。它能幫助監管人員更好的了解所監管的醫療器械，查處隱藏較深的案件。
清楚標準分類
《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)第三條規定“醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。(二)注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。”
掌握標準編號
注冊產品標準編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國標;GB/T表示國標推薦性標準;YY表示醫藥行業標準;YY/T表示推薦的醫藥行業標準;YZB表示醫療器械注冊標準;Q表示企業標準。Q所表示的企業標準在《醫療器械標準管理辦法》施行后所受理的醫療器械注冊就不再使用了。SFDA在《關于執行<醫療器械標準管理辦法>有關事項的通知》中明確：“……2002年5月1日前已受理的醫療器械產品企業標準，凡現行有效的國家標準和行業標準，企業標準都已包含并符合，產品上市后尚未有不安全事件報告的，可到該產品注冊證換證時或企業標準有效期到期時轉換成注冊產品標準。” 注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順序號和年代號組成。其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是國家、省、自治區、直轄市簡稱;國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫療器械。
示例：
如YZB/贛0013-2011，表示2011年江西省局審核的第13個注冊產品標準。
需要復核
《醫療器械標準管理辦法》(試行)第十五條規定：“進口醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。境內生產的第三類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審，報國務院藥品監督管理部門復核。境內生產的第二類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。境內生產的第一類醫療器械的注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。”
SFDA在制定《醫療器械標準管理辦法》(試行)時，經討論認為，應盡量減少審批環節，分清企業的責任和政府的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條(二)規定：“注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。”第十五條和第十七條規定：“藥監部門只對注冊產品標準進行復核、編號、備案。”
執行變更注冊
新標準施行后，舊標準的注冊證自動失效。所以，企業必須在重新注冊后方能生產。企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條規定執行：“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊……”
執行注冊標準生產的醫療器械，生產廠家應當遵照《醫療器械標準管理辦法》第十八規定：“凡國家標準、行業標準經修訂發布后，在正式實施前，制造商應根據修訂、發布的國家標準、行業標準修改注冊產品標準，填寫《醫療器械注冊產品標準修改單》，報原復核部門復核。”注冊產品經修改復核后再依據《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條規定重新注冊。 有時新標準實施后，由于強制認證、檢驗檢測等時間因素，會導致醫療器械的新標準無法及時執行，此時SFDA會下發相關通知，具體情況具體分析。
在執法中應用
1.產品注冊證書與產品標準
《醫療器械注冊管理辦法》第五十二條規定：“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。”該法第三十四條規是：“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：(一)型號、規格;(二)生產地址;(三)產品標準;(四)產品性能結構及組成;(五)產品適用范圍。”所以，判斷產品有沒有注冊是以產品注冊證書為準。
有一個特例：產品注冊證書中產品性能結構及組成。其一，產品性能結構及組成欄篇幅有限，不可能將器械所有的結構及組成清晰的表述在產品注冊證上。如大型的CT、核磁共振等，但這并不意味著這些沒有列明的結構或組成的出現就是改變了產品性能結構及組成。其二，對產品性能結構及組成的理解不同，造成不同單位注冊同類產品時對性能結構及組成的描述不同。筆者認為，判斷醫療器械是否改變了產品性能結構及組成首先是以產品注冊證為準，其次還應當以產品標準為判斷標準。
2.注冊產品標準的法律地位
《醫療器械監督管理條例》第十五條規定：“生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準;沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。”《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條規定：“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。”實際上，不少醫療器械執行的是注冊產品標準，但是注冊產品標準并沒有出現在《醫療器械監督管理條例》中，其法律地位是什么?
最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為‘保障人體健康’的行業標準。”由此，注冊產品標準獲得了法律地位，生產不符合注冊產品標準的醫療器械就等同于生產不符合行業標準的醫療器械，這樣就方便定性和處理了。(作者：王張明)
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